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新消息丨预防用新药获批临床！

2022-11-29 09:52:07    来源：呼和浩特新闻网


(资料图片)

2022年11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。

该F61鼻用喷雾剂的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎疫情的重要武器。

单抗F61

重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（简称“单抗F61”），是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发，以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞（PBMC）为原材料，采用噬菌体展示技术筛选得到，F61单抗针对SARS-CoV-2原型株及主要变异株具有广谱抗新冠病毒中和活性，尤其针对目前流行的主要变异株Omicron BA.1 、 BA.1 .1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。

今年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体注射液（F61）获得国家药品监督管理局临床试验批件，并同步推进F61鼻用喷雾剂的研究。

F61注射液I期临床试验于2022年7月29日在树兰医院（杭州）启动，目前已基本完成，结果显示F61注射液安全性良好，最大耐受计量（MTD）可达3000mg/人，已顺利启动II期临床。

F61鼻用喷雾剂

F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时，这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合，特异性阻断新冠病毒入侵。此前真实世界研究中，全国多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效，可有效降低密接人群的阳转率。

目前，国内外新冠疫情流行形势依然严峻，对有效疫情防控产品需求迫切。该预防用途的F61鼻用喷雾剂是我国具有独立自主知识产权、可用于新冠病毒高暴露风险人群预防的产品，保护人民生命健康。

标签： 单克隆抗体 国家药品监督管理局 临床试验

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